В умовах стрімкого розвитку медичного законодавства, а також на фоні останніх всесвітніх подій із глобальною пандемією Covid-19, викликаною розповсюдженням вірусу SARS-CoV-2, запровадженим в Україні карантином, вкрай складно займатися господарською діяльністю та стежити за усіма змінами, що відбуваються в законодавстві, пов’язаному з регулюванням медичної галузі.
Працюючи із суб’єктами, задіяними в системі охорони здоров’я, ми постійно відстежуємо зміни в законодавстві для того, щоб наші клієнти завжди могли працювати в правовому полі і планували свою подальшу діяльність максимально виважено та ефективно. Маючи досвід співпраці як з приватними, так і з бюджетними закладами охорони здоров’я — ми розуміємо специфіку діяльності ЗОЗ будь-якої форми власності.
Тому, хочемо з упевненістю зазначити, що відповідні фахівці юридичної компанії "Monarch Business Consulting", маючи напрацьований високий досвід та необхідну практику, допоможуть вам в складних процесах ліцензування.
Крім того, нашою компанією на платній основі надається широкий перелік юридичних послуг усім фізичним та юридичним особам, які вирішити долучитись до сфери господарювання у медичній діяльності, або вже активно займаються такою господарською діяльністю та зайняли своє місце у цій ніші, а саме:
- усні та письмові консультації з питань, що стосуються діяльності суб’єктів господарювання, зайнятих в медичній галузі;
- отримання ліцензії на:
— медичну практику;
— ветеринарну практику;
— аптечну (фармацевтичну) діяльність;
— діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; - оновлення відомостей, що містяться в ліцензійній справі;
- переоформлення ліцензії, розширення, звуження наявної ліцензії;
- зупинення провадження діяльності, в тому числі й за конкретними медичними спеціальностями.
- розробка внутрішньої документації для закладів охорони здоров’ята приватно-практикуючим лікарям;
- розробка договорів про надання медичних послуг;
- розробка медико-правових документів, що супроводжують лікувальний процес;
- розробка документів, необхідних для врегулювання відносин з працівниками та пацієнтами;
- розроблення інших локальних документів;
- юридичний та передакредитаційного аудит медичного закладу, установи, тощо;
- участь в підготовці закладу до акредитації;
- акредитація закладу охорони здоров’я;
- юридичний супровід ліцензіата під час перевірки контролюючими органами;
- оформлення та подача звітності;
- абонентське обслуговування, аутсорсинг;
- проведення тематичних семінарів для медичного персоналу;
- захист ділової репутації закладів охорони здоров’я, лікарів, медичних працівників, персоналу;
- досудове врегулювання спору адвокатами;
- представництво та захист інтересів в правоохоронних органах та судах України.
Так, згідно вимог статті 7 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02.03.2015 року № 222-VIII, будь-яка господарська діяльність з медичної практики підлягає ліцензуванню.
Тому, кожному суб’єкту господарювання, для отримання дозволу на медичну практику, необхідно звернутися до МОЗ України із заявою про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики та пройти відповідну перевірку.
Окрім того, суб’єктам господарювання, які бажають здійснювати господарську діяльність пов’язану з наркотиками та їх обігом, а саме зі зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), використанням та знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів — також необхідно отримати дозвіл на цей від діяльності відповідного центрального органу виконавчої влади про надання права на даний вид діяльності, а саме отримати ліцензію на діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів та прекурсорів, яка визначена Постановою Кабінету Міністрів України від 06.04.2016 року № 282.
Спеціалісти нашої компанії, якісно та в зазначені строки допоможуть вам підготувати всі необхідні документи для отримання ліцензії на медичну практику, а також для отримання ліцензії на наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори.
Також спеціалісти нашої компанії, швидко та якісно допоможуть вам отримати ліцензію на аптеку, аптечну діяльність (оптова та роздрібна торгівля, експорт або імпорт лікарських засобів, а також виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки). Процедура отримання такої ліцензії регулюється Постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 року № 929.
Акредитація, це офіційне визнання наявності в закладі охорони здоров’я умов для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.
Згідно наказу МОЗ України від 14.03.2011 року № 142 (далі — Наказ) були затверджені відповідні стандарти акредитації закладів охорони здоров’я (далі — Стандарти), відповідно до якого, ці стандарти, являють собою вичерпний перелік вимог до процесу, умов та результатів медико-санітарної допомоги у закладі охорони здоров’я, які мають бути на найвищому рівні.
Так, на основі встановлених чинним медичним законодавством стандартів, проводиться експертиза відповідності закладу будь-якої форми власності визначеним критеріям, шляхом оцінювання досягнення стандартів по кожному пункту, підпункту вимоги визначеної відповідним стандартом, яка здійснюється за бальним принципом.
Результати проведеної оцінки вносяться до експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації, в якому зазначаються пропозиції щодо акредитації закладу та присвоєння останньому відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або відмови в акредитації. Повідомлення закладу про прийняте рішення здійснюється акредитаційною комісією протягом 10 робочих днів.
Фахівці нашої юридичної компанії, якісно і в зазначені строки допоможуть вам підготувати всі необхідні документи для успішного проходження акредитації вашим закладом та не упустять жодної обставини, яка може негативно вплинути на процес проходження акредитації саме вашим закладом.
Також, радимо вам, перед акредитацією скористатися послугами нашого передакредитаційного аудиту, оскільки лише детальна та прискіплива перевірка, може гарантувати якість та позитивний результат кожної комісії та експертизи.
Аудит перед акредитацією, це багатосторонній аналіз діяльності закладу охорони здоров’я на предмет відповідності встановленим ліцензійним умовам провадження господарської діяльності в сфері медичної практики та наявним стандартам акредитації.
Під час передакредитаційного аудиту, на підставі наданих закладом документів та доступу до приміщень, спеціалісти компанії "Monarch Business Consulting" проаналізують дотримання норм чинного законодавства за час провадження закладом медичної практики, а саме нашими спеціалістами, серед багатьох аспектів аудиту, безпосередньо буде здійснено перевірку:
- дотримання прав та безпеки пацієнтів у закладі та особисто лікарями, персоналом;
- метрологічне забезпечення;
- санітарно-епідеміологічне благополуччя закладу;
- ведення кадрової документації в установі;
- тощо.
За підсумками проведеного аудиту буде сформовано письмовий висновок, в якому вам будуть надані обґрунтовані та зрозумілі рекомендації, а також перелік документів для підготовки до гарантованої акредитації за відповідними розділами (як тих, що є в наявності, так і тих, що оформлені неналежним чином або взагалі відсутні).
Таким чином, будь-який заклад охорони здоров’я зможе, керуючись перед акредитаційним висновком, самостійно привести свою господарську діяльність у відповідність до норм чинного медичного законодавства або доручити цю кропітку та складну юридичну роботу спеціалістам компанії "Monarch Business Consulting".
На останок, хочемо звернути вашу увагу на те, що усі заклади охорони здоров’я, а також приватні практикуючі лікарі, щорічно повинні звітувати про свою роботу до обласних (міських) центрів медичної статистики та оформлювати всі відомості відповідно до вимог чинного законодавства України без порушень термінів та строків, що визначені Наказами МОЗ України.
Терміни подання звітності встановлюються щорічно наказом МОЗ України, але, як правило, в більшості областей України основні звіти за минулий рік подаються до кінця лютого чи березня наступного року. Подання звітів, являє собою обов’язок для всіх ліцензіатів, що прямо зазначено у ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з медичної практики.
Наказами МОЗ України затверджена досить велика та об’ємна кількість річних, піврічних та квартальних звітів. Загальнообов’язковими майже для всіх закладів охорони здоров’я є звіти про лікувальну роботу (звіт за формою № 20) та звіт про медичні кадри (звіт за формою № 17), які затверджені наказом МОЗ України № 378 від 10.07.2007 року.
Саме ці звіти також подаються закладом охорони здоров’я до акредитаційної комісії для подальшого проходження акредитації.
Якщо ви не впевнені, які саме звіти маєте подавати ви або ваш заклад, рекомендуємо вам звернутися за консультацією до адвокатів з медичного права компанії "Monarch Business Consulting". Також наші фахові адвокати з медичного права можуть допомогти вам заповнити та подати будь-які звіти до органів медичної статистики у разі потреби.
Зверніть особливу увагу на те, що Постановою Кабінету Міністрів України від 02.03.2016 року № 285 була затверджена нова форма відомостей про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня, згідно якої визначено, що сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом уповноваженої особи та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання.
не обмежена за часом, за обов'язковим попереднім записом та домовленістю.
письмове роз'яснення з правових питань у медичному законодавстві.
дозвіл фізичній особі-підприємцю про право на зайняття господарською діяльністю з медичної практики. Ціна вказана за одну спеціальність.
дозвіл юридичній особі про право на зайняття господарською діяльністю з медичної практики. Ціна вказана за одну спеціальність.
дозвіл про право на зайняття аптечною (фармацевтичною) діяльністю, торгівля в роздріб (аптека).
дозвіл про право на зайняття аптечною (фармацевтичною) діяльністю, торгівля оптом (аптечна база).
дозвіл про право на зайняття діяльністю, пов’язаною з обігом наркотичних засобів та прекурсорів. Вартість залежить від виду діяльності, а саме перевезення, зберігання, використання, тощо.
розробка типового договору на надання медичних послуг паціенту закладом охорони здоров'я або лікарем.
розробка інформованої згоди паціента з отриманням конкретної послуги в закладі охорони здоров'я або у лікаря.
розробка строкового або безстрокового трудового договору з персоналом закладу охорони здоров'я.
розробка посадової інструкції медичного персоналу, працівника закладу охорони здоров'я.
розробка колективного договору медичного персоналу, працівників закладу охорони здоров'я.
розробка договору про повну матеріальну відповідальність медичного персоналу, працівника закладу охорони здоров'я.
розробка правил внутрішнього трудового розпорядку закладу охорони здоров'я.
розробка положення про структурний підрозділ (філію) закладу охорони здоров'я
розробка інших локальних документів закладу охорони здоров'я, що не наведені в переліку послуг, а саме контрактів, положень, інструкцій, наказів, розпоряджень, схем, тощо.
розробка (аналіз) індивідуальних господарсько-правових договорів закладу охорони здоров'я з контрагентами (в тому числі й для публічних закупівель).
розробка та оформлення куточка споживача (відвідувача, паціента) у закладі охорони здоров'я.
розробка необхідних документів в сфері охорони праці та пожежної безпеки закладу охорони здоров'я та його персоналу.
розробка необхідних документів в сфері дотримання санітарно-епідеміологічного благополуччя закладом охорони здоров'я та його персоналом.
аналіз діяльності закладу охорони здоров’я на предмет відповідності встановленим ліцензійним умовам перед акредитацією.
консультативне та практичне приведення умов закладу охорони здоров'я для якісного, своєчасного, певного рівня медичного обслуговування населення, дотримання ним стандартів у сфері охорони здоров’я, відповідності медичних (фармацевтичних) працівників єдиним кваліфікаційним вимогам.
кваліфікована юридична допомога адвокатів з медичного права, яка надається закладу охорони здоров'я під час його перевірки контролюючими органами, та установами, що проводять ліцензування або акредитацію.
правовий аналіз документів, висновків та результатів перевірки, юридична розробка, складання та оформлення заяви щодо оскарження результату перевірки, а також необхідного пакету документів до органу, компетентного розглядати дану заяву.
правовий аналіз документів, висновків та результатів перевірки, юридична розробка, складання та оформлення позовної заяви про оскарження результату перевірки, а також необхідного пакету документів до суду, компетентного розглядати даний позов.
представництво інтересів адвокатом, захист прав, свобод та гарантій закладу охорони здоров'я, лікаря, або іншого медичного персоналу в судових, правоохоронних чи інших державних органах та структурах за потребою клієнта.
складення, написання відповідей на звернення фізичних осіб (пацієнтів), запити державних органів (правоохоронних, судових тощо), підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, а також на адвокатські запити.
проведення тематичних семінарів адвокатом з медичного права для персоналу закладу охорони здоров'я в медичній установі, або в іншій локації за домовленістю сторін.
додатково оплачувана ціна послуг за другу та наступну спеціальність медичної практики.
до вартості послуг не входять транспортні витрати, а також витрати на проживання під час відрядження до місцезнаходження закладу охорони здоров'я.
- Радник компанії — професійний практикуючий адвокат України, засновник та керучий Адвокатського бюро "Олени Менделя", визнаний експерт спеціалізованого Цифрового видавництва MCFR, а також позаштатний лектор Київського національного економічного університету ім. Вадима Гетьмана, у якому вона читає лекції з права для менеджерів в галузі охорони здоров’я.
- Основними спеціалізаціями правника є: представництво інтересів юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців в державних органах (зокрема перед МОЗ України та, Держлікслужбою) з питань ліцензування, допомога в проходженні акредитації медичними закладами, оформлення локальних документів, договорів з контрагентами, працівниками та пацієнтами закладів охорони здоров'я, оскарження рішень державних органів з питань ліцензування, супровід перевірок ліцензіатів контролюючими органами, а також представництво та захист інтересів осіб в судових, правоохоронних або контролюючих органах.
- Радник компанії — професійний практикуючий адвокат України, засновник та керучий Адвокатського бюро "Олени Менделя", визнаний експерт спеціалізованого Цифрового видавництва MCFR, а також позаштатний лектор Київського національного економічного університету ім. Вадима Гетьмана, у якому вона читає лекції з права для менеджерів в галузі охорони здоров’я.
- Основними спеціалізаціями правника є: представництво інтересів юридичних осіб та фізичних осіб-підприємців в державних органах (зокрема перед МОЗ України та, Держлікслужбою) з питань ліцензування, допомога в проходженні акредитації медичними закладами, оформлення локальних документів, договорів з контрагентами, працівниками та пацієнтами закладів охорони здоров'я, оскарження рішень державних органів з питань ліцензування, супровід перевірок ліцензіатів контролюючими органами, а також представництво та захист інтересів осіб в судових, правоохоронних або контролюючих органах.
Медична практика, тобто господарська діяльність з медичної практики — вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії.
Заклади охорони здоров’я (далі — заклади) незалежно від форми власності, в тому числі аптечні, можуть добровільно проходити акредитацію.
Окрім того, акредитація закладу проводиться після отримання ним ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, крім активних фармацевтичних інгредієнтів.
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності зі зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів визначені та затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 року № 282.
Відповідно до цих умов, здобувач ліцензії для її отримання подає органу ліцензування заяву про отримання ліцензії в установленому порядку.
Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики.
До заяви, за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи також додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (далі — Відомості). Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом уповноваженої особи та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання.
Заява та Відомості для отримання ліцензії на медичну практику приймаються органом ліцензування за описом, який складається у двох примірниках. Один екземпляр опису видається здобувачу ліцензії з відміткою про дату прийняття та підписом.
Строк прийняття рішення про видачу ліцензії становить десять робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви.
Набуття здобувачем ліцензії права на провадження господарської діяльності з медичної практики відбувається з моменту внесення рішення органу ліцензування про видачу ліцензії до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань Міністерства юстиції України (далі - ЄДР).
У рішенні про видачу ліцензії, яке надсилається здобувачу, орган ліцензування зазначає розрахункові реквізити для внесення плати за видачу ліцензії. Також з прийнятим рішенням можна ознайомитись на сайті МОЗ України.
За видачу ліцензії справляється разова плата в розмірі одного прожиткового мінімуму для працездатних осіб, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії.
Ліцензія на провадження медичної практики оформлюється органом ліцензування в електронному вигляді та відображається в ЄДР.
Акредитацію закладів, крім аптечних закладів, проводить Головна акредитаційна комісія, а акредитацію аптечних закладів — Головна комісія з акредитації аптечних закладів, що утворюються при МОЗ, та акредитаційні комісії, що утворюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділах охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.
Для проходження акредитації медичний заклад зобов’язаний подати акредитаційній комісії наступні документи:
— Заяву про проведення акредитації (завантажити заяву);
— Копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку (крім статуту, що оприлюднений на порталі електронних сервісів);
— Копії документів, що підтверджують речові права на нерухоме майно, в якому розташований заклад охорони здоров’я, та копії документів, що підтверджують право користування обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, засвідчені в установленому законодавством порядку;
— Засвідчена структура закладу;
— Звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ України);
— Звіт закладу про лікувальну роботу, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації – за останні два роки (за формою, затвердженою МОЗ України і відповідно до типу закладу);
— Результати діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та критерії її оцінки.
Акредитаційна комісія у двомісячний строк з дня подання закладом заяви про проведення акредитації здійснює розгляд поданих документів на предмет їх відповідності переліку, та формує експертні групи для проведення оцінки відповідності закладу стандартам акредитації (експертна оцінка).
До заяви про отримання ліцензії діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів та прекурсорів додаються наступні документи:
— Копія свідоцтва (посвідчення, сертифіката спеціаліста), що підтверджує професійну придатність керівника юридичної особи або керівника відповідного підрозділу юридичної особи, фізичної особи - підприємця, яка має ліцензію на провадження медичної практики, для зайняття діяльністю з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що ліцензується;
— Довідка відповідного державного або комунального закладу охорони здоров’я про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримують (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, психічних розладів, пов’язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних непридатними до виконання окремих видів діяльності (робіт, професій, служби), пов’язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
— Довідка МВС про відсутність у працівників, які за своїми службовими обов’язками отримають (чи мають) доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або за злочин, пов’язаний із незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчинених за межами України;
— Дозвіл Національної поліції на використання об’єктів і приміщень, призначених для провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та їх відповідність встановленим вимогам;
— Відомості про стан матеріально-технічної бази суб’єкта господарювання, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (завантажити відомості). Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом уповноваженої особи та скріплюються печаткою суб’єкта господарювання (за наявності);
— Опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (завантажити опис), у двох примірниках.
